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          中藥顆粒滅菌要遵循的三個原則
          發布時間:2021-07-01   點擊次數:390次
             中藥顆粒滅菌是指用適當的物理或化學手段將中藥原生藥粉中活的病菌、微生物殺滅或除去的方法。一方面科學技術及制藥設備的迅猛發展,另一方面中藥原生藥粉的滅菌方法及技術趨向于成熟,滅菌方法的合理選擇,無疑對中藥口服固體制劑的質量起到很大的作用。
            中藥制劑中微生物限度指標的控制是保證含原生藥粉制劑質量的關鍵之一?,F含原生藥粉的品種占制劑總量很高的比例,而含原生藥粉制劑的微生物限度高于其它制劑 10~100倍之多,中藥原生藥粉的含菌量嚴重影響后續制劑與成品的質量。因此,在中藥原生藥粉入藥前,對微生物限度超標的中藥原生藥粉一定要采用合適的滅菌方式進行滅菌,如果藥顆粒滅菌方法選擇不當,就喪失了中藥原生藥粉入藥的初衷,可能造成成分破壞與改變、療效降低、藥性改變、甚至產生毒性、改變性狀等。
            傳統的滅菌技術是以干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌和環氧乙烷氣體滅菌為主,然而,這些方法或破壞藥物的有效成分,影響療效;或有輻射、有機溶劑殘留,影響用藥安全,存在的缺陷和問題對中藥及其制劑的質量影響非常大。滅菌操作既要除去或殺滅微生物,又要保證藥物的質量穩定性、治療作用及用藥安全。
            中藥采用輻照滅菌應以不影響原料或制劑的安全性、有效性及穩定性為原則。需要通過一定的研究工作考察和評估輻照滅菌對中藥安全性、有效性及穩定性的影響。
            1.凡滅菌工藝未被明確批準為輻照滅菌的中藥,若要采用輻照滅菌,應按相應要求進行研究。
            2.對于毒性飲片或處方中含有毒性飲片的半成品,藥材制劑的輻照滅菌,應關注輻照滅菌對藥品安全性的影響。
            3.應進行輻照前后的對比研究,包括采用指紋圖譜等方法,盡可能地反映中藥顆粒滅菌前后藥品所含成份種類或含量的變化情況。必要時,應采用與適應癥相關的藥效指標,比較輻照滅菌前后藥品有效性的差異,或開展安全性研究。
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